醫保注射劑的解釋（醫療機構注射劑管理）
這里是醫保醫療《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！注射注射政策動向國家藥監局同意在北京上海開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點8月2日，劑的解釋機構劑管據國家藥監局網站消息，醫保醫療國家藥監局公布關于同意在北京上海開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點的注射注射批復。
經審核，劑的解釋機構劑管同意在北京、醫保醫療上海開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點上海市藥品監督管理局印發《優化創新藥臨床試驗審評審批試點的注射注射工作方案》8月2日，根據《國家藥監局關于同意在北京上海開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點的劑的解釋機構劑管批復》，上海市藥監局制定了《上海市藥品監督管理局關于開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點的醫保醫療工作方案》。
《方案》明確，注射注射試點項目范圍為1類創新藥（細胞和基因治療產品、劑的解釋機構劑管疫苗產品除外）臨床試驗申請申請人不受區域限制，醫保醫療需在境內外至少獲批過3個創新藥臨床試驗申請，注射注射有豐富的劑的解釋機構劑管臨床試驗實施及藥物警戒管理經驗，能夠在臨床試驗申請提交前對臨床試驗項目進行全面的風險評估并制定有效的風險管理計劃。
四川擬將多項輔助生殖醫療項目納入醫保近日，四川省醫療保障局就《關于印發輔助生殖類醫療服務價格項目及醫保支付政策的通知（征求意見稿） 》在官網公開征求意見其中，新增了取卵術、胚胎培養、胚胎移植等17個輔助生殖類醫療服務價格項目，停用原有24個輔助生殖類醫療服務價格項目。
《征求意見稿》將“取卵術”等13項治療性輔助生殖類醫療服務項目納入基本醫療保險支付范圍國家醫保局印發《關于規范注射劑掛網工作的通知》8月4日，國家醫保局發文表示，近日，國家醫保局辦公室印發了《關于規范注射劑掛網工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求各地簡化注射劑掛網方式，統一按最小制劑單位掛網，并做好掛網方式切換前后的價格協同、風險防范等工作。
21點評：注射劑作為我國醫院用藥的主流劑型，其價格治理正日益受到重視實際上，《通知》半個月前就已經在業內流傳，引發廣泛關注，多地已陸續啟動相關工作彼時就有業內人士認為此份文件可以被認為是關于“三同藥品”價格治理比較正式的文件。
今年初，國家醫保局推動“四同藥品”價格專項治理活動，取得了階段性進展，此次《通知》的發布，既是簡化注射劑掛網形式，同時也將促進注射劑掛網價更加均衡透明，推動藥品掛網價格專項治理工作向縱深發展藥械審批血友病基因治療藥物BBM-H901注射液新藥上市申請被納入優先審評審批程序
8月2日，信念醫藥集團宣布：國家藥品監督管理局（NMPA）已將BBM-H901注射液用于治療血友病B成年患者的新藥上市申請（NDA）納入優先審評審批程序拜耳在研療法elinzanetant遞交上市申請8月2日，拜耳宣布，已向美國FDA提交了一份新藥申請（NDA），尋求批準在研療法elinzanetant用于治療與更年期相關的中度至重度血管運動癥狀（VMS，也稱為潮熱）。
這一申請是基于3期臨床研究OASIS 1、2和3的積極療效和安全性結果此前發布的研究結果顯示，在OASIS 1和2兩項研究中，elinzanetant成功達到所有四個主要終點康方生物依沃西單抗新適應癥擬納入優先審評
8月2日，國家藥監局（NMPA）藥品審評中心（CDE）最新公示，康方生物的依沃西單抗注射液的新適應癥上市申請擬納入優先審評，該藥用于經NMPA批準的檢測方法評估為PD-L1陽性的表皮生長因子受體基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的一線治療。
映恩生物新一代ADC獲FDA孤兒藥資質認證8月2日，映恩生物宣布其自主研發的DB-1311/BNT324獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的針對晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）臨床治療的孤兒藥資質認證（ODD）。
首款TCR-T細胞療法獲FDA批準上市8月2日，Adaptimmune宣布其TCR-T細胞療法Afami-cel已經獲得美國FDA批準上市，用于治療晚期滑膜肉瘤財報披露衛材公布2024財年Q1財報8月2日，衛材公布了2024財年Q1（4-6月）財報，總收入1890億日元（按1 USD = 152.91 JPY匯率計算，約12.36億美元），同比下降4%，其中中國業績為302億日元（約1.97億美元）。
沃華醫藥發布半年度業績報告8月2日，沃華醫藥發布半年度業績報告稱，2024年上半年營業收入約3.95億元，同比減少19.73%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約1108萬元，同比減少70.21%；基本每股收益0.02元，同比減少66.67%。
資本市場麥濟生物完成超2億元B輪融資8月2日，湖南麥濟生物技術有限公司宣布完成B輪融資，融資金額超2億元人民幣，由天瑞豐年、湘江國投、開源思創、山東財金、江西青創投投資麥濟生物表示，將利用此次融資的資金優勢，推進公司MG-K10特應性皮炎和哮喘等多個適應癥的三期臨床以及海外臨床，加大人才引進和技術研發。
白云山全資子公司擬投資逾32億建設天華園項目8月2日，白云山發布公告，全資子公司白云山國際醫藥公司擬投資建設廣藥白云山時尚中藥谷天華園項目，計劃總投資金額為32.01億元其中，建設投資31.37億元，流動資金為6344.65萬元。
該事項已經由白云山董事會審議通過該項目建設周期為3年，計劃于2027年12月竣工行業大事瑞康醫藥實際控股人擬協議轉讓公司5.05%股份8月2日，瑞康醫藥公告表示，公司實際控制人張仁華于8月1日與北京巖泉財富投資管理有限公司-巖泉8號私募證券投資基金簽署了《股份轉讓協議》，擬通過協議轉讓方式向巖泉8號基金轉讓公司7600萬股無限售流通股，占公司總股本的5.05%。
本次權益變動不會導致公司實際控制權的變化，也不涉及要約收購等事項天士力控股股東將變更為華潤三九，股票復牌8月4日，天士力公告，公司控股股東天士力集團及其一致行動人擬通過協議轉讓的方式向華潤三九合計轉讓所持公司28%的股份，轉讓價格為每股人民幣14.85元，轉讓價款合計為人民幣6,211,844,129.70元。
此外，天士力集團同意在轉讓給華潤三九的股份登記日后放棄其所持有的天士力5%股份所對應的表決權等方式，使其控制的表決權比例不超過12.5008%同時，天士力集團還擬向國新投資轉讓所持有的公司5%的股份交易完成后公司控股股東將變更為華潤三九，實際控制人將變更為中國華潤。
同日公告，經公司向上海證券交易所申請，公司股票將于2024年8月5日(周一)開市起復牌華東醫藥全資子公司簽署產品獨家商業化合作協議8月4日，華東醫藥發布公告，華東醫藥全資子公司華東醫藥（杭州）與藝妙神州簽訂合作協議，獲得藝妙神州靶向CD19的自體CAR-T候選產品IM19于中國大陸的獨家商業化權益。
華東醫藥（杭州）將支付1.25億元人民幣首付款，以及最高不超過9.5億元人民幣的注冊及銷售里程碑付款輿情預警武田制藥再裁員1000人8月2日，武田制藥宣布，計劃關閉其位于美國加州的研發中心，并在美裁員1000人。
21點評：今年以來，醫藥行業不斷爆發裁員潮，武田制藥、輝瑞、拜耳、BMS等多家企業在今年上半年已先后進行多次裁員無論是由于面對營收下滑和虧損的不利局面而進行裁員，還是基于戰略調整導致人事變動，其實都在提醒業內，持續的創新、靈活的戰略調整是企業可持續發展的關鍵。
如何尋找創新與效率之間的平衡，是企業需要持續探索的方向生物技術公司Ribon Therapeutics倒閉8月2日，據Endpoint報道，Ribon Therapeutics在結束臨床前研究、專注于癌癥和特應性皮炎兩個早期PARP項目一年后，于成立的第9年關閉。
未名醫藥收到中國證監會《行政處罰決定書》8月2日，未名醫藥公告，公司因信息披露涉嫌違法違規，于2024年8月1日收到中國證監會出具的《行政處罰決定書》根據決定書，未名醫藥存在未按規定披露關聯方及非經營性關聯交易、未按規定及時披露重要合同及合同履行的重大進展的違法事實。
中國證監會決定對公司責令改正，給予警告，并處以310萬元罰款等普利制藥：公司及相關當事人收到《行政處罰決定書》8月2日，普利制藥公告，公司及相關當事人于2024年8月2日收到中國證券監督管理委員會海南監管局下發的《行政處罰決定書》。
經查明，普利制藥存在未按期披露2023年年度報告的違法事實，中國證監會海南監管局決定對普利制藥給予警告，并處以100萬元罰款等目前，公司正在被中國證監會立案調查，相關情況以最終調查結果為準
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