輸液管理規(guī)定（開(kāi)展輸液對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求）
這里是輸液輸液《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！管理規(guī)定構(gòu)政策動(dòng)向國(guó)家藥監(jiān)局同意在北京上海開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)8月2日，開(kāi)展據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，對(duì)醫(yī)國(guó)家藥監(jiān)局公布關(guān)于同意在北京上海開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)的療機(jī)批復(fù)。
經(jīng)審核，輸液輸液同意在北京、管理規(guī)定構(gòu)上海開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)的開(kāi)展工作方案》8月2日，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于同意在北京上海開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)的對(duì)醫(yī)批復(fù)》，上海市藥監(jiān)局制定了《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)的療機(jī)工作方案》。
《方案》明確，輸液輸液試點(diǎn)項(xiàng)目范圍為1類創(chuàng)新藥（細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、管理規(guī)定構(gòu)疫苗產(chǎn)品除外）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)申請(qǐng)人不受區(qū)域限制，開(kāi)展需在境內(nèi)外至少獲批過(guò)3個(gè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，對(duì)醫(yī)有豐富的療機(jī)臨床試驗(yàn)實(shí)施及藥物警戒管理經(jīng)驗(yàn)，能夠在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤磺皩?duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并制定有效的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。
四川擬將多項(xiàng)輔助生殖醫(yī)療項(xiàng)目納入醫(yī)保近日，四川省醫(yī)療保障局就《關(guān)于印發(fā)輔助生殖類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目及醫(yī)保支付政策的通知（征求意見(jiàn)稿） 》在官網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn)其中，新增了取卵術(shù)、胚胎培養(yǎng)、胚胎移植等17個(gè)輔助生殖類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，停用原有24個(gè)輔助生殖類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目。
《征求意見(jiàn)稿》將“取卵術(shù)”等13項(xiàng)治療性輔助生殖類醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》8月4日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)文表示，近日，國(guó)家醫(yī)保局辦公室印發(fā)了《關(guān)于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），要求各地簡(jiǎn)化注射劑掛網(wǎng)方式，統(tǒng)一按最小制劑單位掛網(wǎng)，并做好掛網(wǎng)方式切換前后的價(jià)格協(xié)同、風(fēng)險(xiǎn)防范等工作。
21點(diǎn)評(píng)：注射劑作為我國(guó)醫(yī)院用藥的主流劑型，其價(jià)格治理正日益受到重視實(shí)際上，《通知》半個(gè)月前就已經(jīng)在業(yè)內(nèi)流傳，引發(fā)廣泛關(guān)注，多地已陸續(xù)啟動(dòng)相關(guān)工作彼時(shí)就有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為此份文件可以被認(rèn)為是關(guān)于“三同藥品”價(jià)格治理比較正式的文件。
今年初，國(guó)家醫(yī)保局推動(dòng)“四同藥品”價(jià)格專項(xiàng)治理活動(dòng)，取得了階段性進(jìn)展，此次《通知》的發(fā)布，既是簡(jiǎn)化注射劑掛網(wǎng)形式，同時(shí)也將促進(jìn)注射劑掛網(wǎng)價(jià)更加均衡透明，推動(dòng)藥品掛網(wǎng)價(jià)格專項(xiàng)治理工作向縱深發(fā)展藥械審批血友病基因治療藥物BBM-H901注射液新藥上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序
8月2日，信念醫(yī)藥集團(tuán)宣布：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已將BBM-H901注射液用于治療血友病B成年患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）納入優(yōu)先審評(píng)審批程序拜耳在研療法elinzanetant遞交上市申請(qǐng)8月2日，拜耳宣布，已向美國(guó)FDA提交了一份新藥申請(qǐng)（NDA），尋求批準(zhǔn)在研療法elinzanetant用于治療與更年期相關(guān)的中度至重度血管運(yùn)動(dòng)癥狀（VMS，也稱為潮熱）。
這一申請(qǐng)是基于3期臨床研究OASIS 1、2和3的積極療效和安全性結(jié)果此前發(fā)布的研究結(jié)果顯示，在OASIS 1和2兩項(xiàng)研究中，elinzanetant成功達(dá)到所有四個(gè)主要終點(diǎn)康方生物依沃西單抗新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)
8月2日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，康方生物的依沃西單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，該藥用于經(jīng)NMPA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法評(píng)估為PD-L1陽(yáng)性的表皮生長(zhǎng)因子受體基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的一線治療。
映恩生物新一代ADC獲FDA孤兒藥資質(zhì)認(rèn)證8月2日，映恩生物宣布其自主研發(fā)的DB-1311/BNT324獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）臨床治療的孤兒藥資質(zhì)認(rèn)證（ODD）。
首款TCR-T細(xì)胞療法獲FDA批準(zhǔn)上市8月2日，Adaptimmune宣布其TCR-T細(xì)胞療法Afami-cel已經(jīng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療晚期滑膜肉瘤財(cái)報(bào)披露衛(wèi)材公布2024財(cái)年Q1財(cái)報(bào)8月2日，衛(wèi)材公布了2024財(cái)年Q1（4-6月）財(cái)報(bào)，總收入1890億日元（按1 USD = 152.91 JPY匯率計(jì)算，約12.36億美元），同比下降4%，其中中國(guó)業(yè)績(jī)?yōu)?02億日元（約1.97億美元）。
沃華醫(yī)藥發(fā)布半年度業(yè)績(jī)報(bào)告8月2日，沃華醫(yī)藥發(fā)布半年度業(yè)績(jī)報(bào)告稱，2024年上半年?duì)I業(yè)收入約3.95億元，同比減少19.73%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)約1108萬(wàn)元，同比減少70.21%；基本每股收益0.02元，同比減少66.67%。
資本市場(chǎng)麥濟(jì)生物完成超2億元B輪融資8月2日，湖南麥濟(jì)生物技術(shù)有限公司宣布完成B輪融資，融資金額超2億元人民幣，由天瑞豐年、湘江國(guó)投、開(kāi)源思創(chuàng)、山東財(cái)金、江西青創(chuàng)投投資麥濟(jì)生物表示，將利用此次融資的資金優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)公司MG-K10特應(yīng)性皮炎和哮喘等多個(gè)適應(yīng)癥的三期臨床以及海外臨床，加大人才引進(jìn)和技術(shù)研發(fā)。
白云山全資子公司擬投資逾32億建設(shè)天華園項(xiàng)目8月2日，白云山發(fā)布公告，全資子公司白云山國(guó)際醫(yī)藥公司擬投資建設(shè)廣藥白云山時(shí)尚中藥谷天華園項(xiàng)目，計(jì)劃總投資金額為32.01億元其中，建設(shè)投資31.37億元，流動(dòng)資金為6344.65萬(wàn)元。
該事項(xiàng)已經(jīng)由白云山董事會(huì)審議通過(guò)該項(xiàng)目建設(shè)周期為3年，計(jì)劃于2027年12月竣工行業(yè)大事瑞康醫(yī)藥實(shí)際控股人擬協(xié)議轉(zhuǎn)讓公司5.05%股份8月2日，瑞康醫(yī)藥公告表示，公司實(shí)際控制人張仁華于8月1日與北京巖泉財(cái)富投資管理有限公司-巖泉8號(hào)私募證券投資基金簽署了《股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，擬通過(guò)協(xié)議轉(zhuǎn)讓方式向巖泉8號(hào)基金轉(zhuǎn)讓公司7600萬(wàn)股無(wú)限售流通股，占公司總股本的5.05%。
本次權(quán)益變動(dòng)不會(huì)導(dǎo)致公司實(shí)際控制權(quán)的變化，也不涉及要約收購(gòu)等事項(xiàng)天士力控股股東將變更為華潤(rùn)三九，股票復(fù)牌8月4日，天士力公告，公司控股股東天士力集團(tuán)及其一致行動(dòng)人擬通過(guò)協(xié)議轉(zhuǎn)讓的方式向華潤(rùn)三九合計(jì)轉(zhuǎn)讓所持公司28%的股份，轉(zhuǎn)讓價(jià)格為每股人民幣14.85元，轉(zhuǎn)讓價(jià)款合計(jì)為人民幣6,211,844,129.70元。
此外，天士力集團(tuán)同意在轉(zhuǎn)讓給華潤(rùn)三九的股份登記日后放棄其所持有的天士力5%股份所對(duì)應(yīng)的表決權(quán)等方式，使其控制的表決權(quán)比例不超過(guò)12.5008%同時(shí)，天士力集團(tuán)還擬向國(guó)新投資轉(zhuǎn)讓所持有的公司5%的股份交易完成后公司控股股東將變更為華潤(rùn)三九，實(shí)際控制人將變更為中國(guó)華潤(rùn)。
同日公告，經(jīng)公司向上海證券交易所申請(qǐng)，公司股票將于2024年8月5日(周一)開(kāi)市起復(fù)牌華東醫(yī)藥全資子公司簽署產(chǎn)品獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議8月4日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，華東醫(yī)藥全資子公司華東醫(yī)藥（杭州）與藝妙神州簽訂合作協(xié)議，獲得藝妙神州靶向CD19的自體CAR-T候選產(chǎn)品IM19于中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
華東醫(yī)藥（杭州）將支付1.25億元人民幣首付款，以及最高不超過(guò)9.5億元人民幣的注冊(cè)及銷售里程碑付款輿情預(yù)警武田制藥再裁員1000人8月2日，武田制藥宣布，計(jì)劃關(guān)閉其位于美國(guó)加州的研發(fā)中心，并在美裁員1000人。
21點(diǎn)評(píng)：今年以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)不斷爆發(fā)裁員潮，武田制藥、輝瑞、拜耳、BMS等多家企業(yè)在今年上半年已先后進(jìn)行多次裁員無(wú)論是由于面對(duì)營(yíng)收下滑和虧損的不利局面而進(jìn)行裁員，還是基于戰(zhàn)略調(diào)整導(dǎo)致人事變動(dòng)，其實(shí)都在提醒業(yè)內(nèi)，持續(xù)的創(chuàng)新、靈活的戰(zhàn)略調(diào)整是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。
如何尋找創(chuàng)新與效率之間的平衡，是企業(yè)需要持續(xù)探索的方向生物技術(shù)公司Ribon Therapeutics倒閉8月2日，據(jù)Endpoint報(bào)道，Ribon Therapeutics在結(jié)束臨床前研究、專注于癌癥和特應(yīng)性皮炎兩個(gè)早期PARP項(xiàng)目一年后，于成立的第9年關(guān)閉。
未名醫(yī)藥收到中國(guó)證監(jiān)會(huì)《行政處罰決定書(shū)》8月2日，未名醫(yī)藥公告，公司因信息披露涉嫌違法違規(guī)，于2024年8月1日收到中國(guó)證監(jiān)會(huì)出具的《行政處罰決定書(shū)》根據(jù)決定書(shū)，未名醫(yī)藥存在未按規(guī)定披露關(guān)聯(lián)方及非經(jīng)營(yíng)性關(guān)聯(lián)交易、未按規(guī)定及時(shí)披露重要合同及合同履行的重大進(jìn)展的違法事實(shí)。
中國(guó)證監(jiān)會(huì)決定對(duì)公司責(zé)令改正，給予警告，并處以310萬(wàn)元罰款等普利制藥：公司及相關(guān)當(dāng)事人收到《行政處罰決定書(shū)》8月2日，普利制藥公告，公司及相關(guān)當(dāng)事人于2024年8月2日收到中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)海南監(jiān)管局下發(fā)的《行政處罰決定書(shū)》。
經(jīng)查明，普利制藥存在未按期披露2023年年度報(bào)告的違法事實(shí)，中國(guó)證監(jiān)會(huì)海南監(jiān)管局決定對(duì)普利制藥給予警告，并處以100萬(wàn)元罰款等目前，公司正在被中國(guó)證監(jiān)會(huì)立案調(diào)查，相關(guān)情況以最終調(diào)查結(jié)果為準(zhǔn)
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